THÔNG BÁO VỀ PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG VẮC XIN VIÊM GAN B SƠ SINH TRONG DỰ ÁN TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG TẠI TỈNH QUẢNG TRỊ

Ngày 24/7/2013, Bộ trưởng Bộ Y tế đã họp với các Hội đồng tư vấn sử dụng vaccin, sinh phẩm y tế, Hội đồng tư vấn đánh giá phản ứng sau tiêm và các chuyên gia đầu ngành về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh tại Bệnh viện đa khoa huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị. Sau khi thảo luận, Bộ Y tế đã có Thông báo số 641/TB-DP về phản ứng sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh trong Dự án TCMR tại tỉnh Quảng Trị.

                                                                   Ảnh Minh Họa

Ngày 24/7/2013, Bộ trưởng Bộ Y tế đã họp với các Hội đồng tư vấn sử dụng vaccin, sinh phẩm y tế, Hội đồng tư vấn đánh giá phản ứng sau tiêm và các chuyên gia đầu ngành về các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh tại Bệnh viện đa khoa huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị. Sau khi thảo luận, Bộ Y tế đã có Thông báo số 641/TB-DP về phản ứng sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh trong Dự án TCMR tại tỉnh Quảng Trị.

Cụ thể như sau:

Ngày 20/7/2013 đã xảy ra 3 trường hợp tử vong sau tiêm chủng vaccin viêm gan B sơ sinh tại Bệnh viện đa khoa huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị. Ngay sau khi xảy ra sự việc trên, Bộ trưởng Bộ Y tế đã cử đoàn cán bộ bao gồm các nhà khoa học, các chuyên gia hàng đầu về tiêm chủng tới Quảng Trị vào ngày 21/7/72013 để phối hợp với Sở Y tế, cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an tỉnh Quảng Trị và các đơn vị liên quan điều tra về dịch tễ học, lâm sàng quy trình tiêm chủng nhằm xác định nguyên nhân sự cố này.

Ngày 22/7/2013, dựa trên kết quả điều tra thực địa và kết quả khám nghiệm tử thi của cơ quan Cảnh sát điều tra tỉnh, Đoàn đã có kết luận sơ bộ như sau: Đây là chùm phản ứng sau tiêm vaccin viêm gan B sơ sinh, do sốc phản vệ chưa rõ nguyên nhân. Cơ quan Cảnh sát điều tra tỉnh Quảng Trị đã độc lập lấy mẫu vaccin, mẫu phủ tạng gửi Viện Kiểm dịch quốc gia vaccin và xét nghiệm mẫu.

Ngày 22/7/2013, Bộ Y tế đã có văn bản thông báo tạm dừng sử dụng trên toàn quốc đối với 2 lô vaccine viêm gan B có liên quan đến phản ứng sau tiêm chủng nêu trên.

Bộ Y tế cũng khuyến cáo, tiếp tục tiêm vaccin viêm gan B sơ sinh theo lịch trong Dự án Tiêm chủng mở rộng để phòng bệnh chủ động cho trẻ em và cộng đồng.

TASIGNA (NILOTINIB) VÀ NGUY CƠ PHÁT TRIỂN CÁC YẾU TỐ DẪN ĐẾN TÌNH TRẠNG XƠ VỮA ĐỘNG MẠCH

Ngày 12/04/2013, Công ty Dược phẩm Novartis Canada, phối hợp cùng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Canada thông báo về nguy cơ phát triển các yếu tố dẫn đến tình trạng xơ vữa động mạch khi sử dụng Tasigna (nilotinib).

                                                                          Ảnh Minh Họa

Tasigna là thuốc kê đơn để điều trị các giai đoạn khác nhau của bệnh bạch cầu dòng tủy mạn có nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+CML) trên người trưởng thành. Ngày 12/04/2013, Công ty Dược phẩm Novartis Canada, phối hợp cùng Cơ quan Quản lý Dược phẩm Canada thông báo về nguy cơ phát triển các yếu tố dẫn đến tình trạng xơ vữa động mạch khi sử dụng Tasigna (nilotinib).

Các yếu tố dẫn đến tình trạng xơ vữa động mạch dễ phát triển trên bệnh nhân sử dụng Tasigna và thông tin này đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng cũng như sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường (post marketing). Do đó, trong trường hợp bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn tới xơ vữa động mạch như các vấn đề về tim mạch, tăng huyết áp, cholesterol máu cao hoặc đường huyết cao, cần trao đổi với các cán bộ y tế để cân nhắc trước khi quyết định điều trị với Tasigna. Đồng thời trong quá trình điều trị, các cán bộ y tế cần theo dõi để phát hiện các dấu hiệu xơ vữa động mạch; kiểm tra nồng độ đường và cholesterol máu trước khi dùng thuốc trên bệnh nhân và định kỳ sau đó. Bệnh nhân không được tự ý thay đổi liều hoặc dừng thuốc khi chưa trao đổi với cán bộ y tế.

Xơ vữa động mạch là một bệnh lý của động mạch và thường xảy ra trên người cao tuổi. Nguyên nhân của bệnh là do các mảng xơ vữa tạo thành do sự tích tụ của chất béo và các tế bào trong nhiều năm, làm thành động mạch trở nên dày và cứng. Động mạch bị thu hẹp và trở nên kém đàn hồi, do đó lượng máu qua động mạch giảm sút. Xơ vữa động mạch có thể gây ra một số tai biến như cơn đau tim và đột quỵ.

Các thử nghiệm lâm sàng ghi nhận một số phản ứng bất lợi có liên quan đến xơ vữa động mạch có thể gặp phải khi sử dụng Tasigna như: bệnh tắc động mạch ngoại biên, hẹp tắc động mạch đùi, hẹp động mạch vành, hẹp động mạch cảnh, tai biến mạch máu não (5% với Tasigna liều 300 mg x 2 lần/ngày và 6,1% với liều 400 mg x 2 lần/ngày). Trong một đánh giá của Novartis dựa trên cơ sở dữ liệu về an toàn thuốc phạm vi toàn cầu từ 01/01/2005 đến 31/01/2013 ghi nhận 227 trường hợp có xơ vữa động mạch, trong đó có 14 trường hợp tại Canada. Số bệnh nhân đã sử dụng Tasigna từ khi thuốc được đưa ra thị trường năm 2007 tính đến nay là khoảng 39 299 bệnh nhân.

Tại Canada, thông tin sản phẩm thuốc Tasigna (nilotinib) đã được cập nhật và bổ sung những cảnh báo nguy cơ trên. Đồng thời, các cán bộ y tế được khuyến cáo tuân thủ đúng hướng dẫn hiện hành trong việc chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân khi có các dấu hiệu hay biểu hiện xơ vữa động mạch.

RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CÁC THUỐC ALMITRIN

Ngày 16/05/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo rút số đăng ký của các thuốc chứa almitrin đường uống. Theo PRAC, lợi ích của almitrin không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc.

                                                                        Ảnh Minh Họa

Ngày 16/05/2013, Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo rút số đăng ký của các thuốc chứa almitrin đường uống. Theo PRAC, lợi ích của almitrin không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc.

Almitrin dùng đường uống được phê duyệt ở một số nước châu Âu từ năm 1982 để điều trị suy đường hô hấp mạn tính (giảm nồng độ oxy trong máu do khả năng nhận oxy và thải carbon dioxyd của phổi bị suy giảm). Suy đường hố hấp rất nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng trong trường hợp bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) cho rằng almitrin có thể gây ra các phản ứng bất lợi bao gồm giảm cân nhiều và tổn thương dây thần kinh ngoại biên. Hơn nữa, ANSM cho rằng hiệu quả của thuốc trong việc hỗ trợ điều trị COPD không rõ ràng và có nhiều biện pháp thay thế khác. Pháp đã đề xuất lên Cơ quan quản lý Dược châu Âu để đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của thuốc.

Sau khi xem xét, PRAC rút ra kết luận mối liên hệ giữa việc sử dụng almitrin đường uống và phản ứng giảm cân, tổn thương dây thần kinh ngoại biên là khá rõ ràng, mặc dù thuốc đã được hạn chế sử dụng nhưng báo cáo về các phản ứng có hại này vẫn tiếp tục được gửi đến. Thêm nữa, hiệu quả của thuốc vẫn chưa được thiết lập rõ ràng và almitrin không phải là biện pháp duy nhất để điều trị COPD. Theo đó, PRAC khẳng định nguy cơ của almitrin vượt trội hơn lợi ích của thuốc và khuyến cáo các công ty rút số đăng ký trên toàn châu Âu.

Khuyến cáo này của PRAC sẽ được trình lên Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng cùng với lời khuyên dành cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Trong thời gian chờ đợi, cán bộ y tế và bệnh nhân cần chú ý almitrin chưa bị rút số đăng ký. Sau khi có quyết định cuối cùng, sẽ có hướng dẫn các biện pháp thực hiện cụ thể cho cán bộ y tế và bệnh nhân. Trong thời gian này, bệnh nhân có bất kỳ câu hỏi nào có thể liên hệ với bác sỹ hoặc dược sỹ.

TẠM NGỪNG SỬ DỤNG HAI LÔ VẮC-XIN VIÊM GAN B

Sau ba trường hợp trẻ sơ sinh tử vong sau tiêm chủng vaccin viêm gan B tại Bệnh viện đa khoa huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị, ngày 22/07/2013, Cục Quản lý đã ban hành công văn khẩn số 11571 /QLD- CL về việc tạm ngừng vắc-xin viêm gan B thuộc 2 lô có liên quan là V-GB020812E và V-GB030812E, HD: 07/2015, SĐK: QLVX-0376-11 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Y tế số 1 (Vabiotech) sản xuất.

                                                                     Ảnh Minh Họa

Sau ba trường hợp trẻ sơ sinh tử vong sau tiêm chủng vaccin viêm gan B tại Bệnh viện đa khoa huyện Hướng Hóa, tỉnh Quảng Trị, ngày 22/07/2013, Cục Quản lý đã ban hành công văn khẩn số 11571 /QLD- CL về việc tạm ngừng vắc-xin viêm gan B thuộc 2 lô có liên quan là V-GB020812E và V-GB030812E, HD: 07/2015, SĐK: QLVX-0376-11 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Y tế số 1 (Vabiotech) sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia phối hợp với Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Y tế số 1 thông báo việc tạm ngừng sử dụng tới những cơ sở phân phối và sử dụng 2 lô vắc-xin trên, yêu cầu các đơn vị bảo quản vắc xin theo điều kiện quy định ghi trên nhãn của vắc-xin.

GIỚI HẠN CHỈ ĐỊNH CÁC THUỐC CHỨA STRONTIUM RANELAT(PROTELOS)

Ngày 25/04/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế việc sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat do làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tim mạch.

                                                                 Ảnh Minh Họa

Ngày 25/04/2013, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế việc sử dụng các thuốc chứa strontium ranelat do làm tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi trên tim mạch. Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) trực thuộc EMA khuyến cáo chỉ sử dụng strontium ranelat trong trường hợp loãng xương nặng cho phụ nữ sau khi sinh hoặc nam giới có nguy cơ gãy xương cao. Thêm vào đó, cần hạn chế sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân bị bệnh tim mạch.

Khuyến cáo của CHMP dựa trên kết quả đánh giá lợi ích/nguy cơ của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC). Trong đánh giá này, dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ sau sinh cho thấy nguy cơ bị bệnh tim ở bệnh nhân sử dụng strontium ranelat cao hơn so với placebo. Từ nguy cơ đó và những nguy cơ nghiêm trọng khác của thuốc đã được biết đến như huyết khối, phản ứng trên da nghiêm trọng, PRAC cho rằng cần phải hạn chế sử dụng thuốc trên một số đối tượng bệnh nhân và phải có thêm những đánh giá sâu hơn về lợi ích/nguy cơ của thuốc.

CHMP cũng đồng ý với PRAC và gửi thông tin này đến EMA để ra quyết định quản lý. Đồng thời, CHMP và PRAC cũng đang tiến hành đánh giá lợi ích/nguy cơ của strontium ranelat với quy mô rộng hơn. Hiện tại, khuyến cáo này được đưa ra nhằm giảm thiểu những nguy cơ nghiêm trọng trên tim mạch.

Khuyến cáo đối với cán bộ y tế cụ thể như sau:
- Chỉ sử dụng strontium ranelat để điều trị các trường hợp loãng xương nghiêm trọng ở phụ nữ sau khi sinh và nam giới có nguy cơ gẫy xương cao.

- Chống chỉ định strontium ranelat trên đối tượng bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc bệnh nhân tăng huyết áp khó kiểm soát.

- Cần bắt đầu điều trị với cán bộ y tế có kinh nghiệm trong điều trị loãng xương.

- Cán bộ y tế cần đánh giá nguy cơ trên từng đối tượng bệnh nhân cụ thể để kê đơn strontium ranelat cho phù hợp. Nguy cơ đối với bệnh nhân bị bệnh tim mạch cần được đánh giá trước và đều đặn trong quá trình điều trị.

- Cần ngừng điều trị với strontium ranelat nếu bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh mạch máu ngoại biên, bệnh mạch máu não hoặc tăng huyết áp khó kiểm soát.